Kimyasal Karakterizasyon Neden Yapılır ve Neden Gereklidir?
Kimyasal karakterizasyonun amacı;
- Biyouyumluluk
- Hasta güvenliği
- Sürekli kalite güvencesi
- Düzenleyici uyumluluk
- Uygun uzun vadeli malzeme seçimini sağlamaktır.
Kimyasal karakterizasyon için birincil standart ISO 10993-18'dir ve tıbbi cihaz malzemelerinden çıkarılabilen kimyasal maddeleri tanımlama ve miktarlarını belirleme yöntemlerini ana hatlarıyla belirtir. Bu standart, ISO 10993-17 (sızıntılar için izin verilen sınırlar) ve ISO 10993-1 (biyolojik değerlendirme) gibi diğer standartlarla birlikte kulalnılır.
Bu testler işlem sırası genellikle şu şekildedir:
- Malzemeler seçilirken ürün geliştirme
- Klinik denemelerden önce test işlemi
- Üretim yöntemlerinden hiçbirinin nihai ürüne tehlikeli sızıntılar getirmediğinden emin olmak için üretim doğrulaması
- Yeni ham maddeleri veya bitmiş bileşenleri değerlendirmek için tedarikçi değişiklikleri
- Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) çalışmaları aracılığıyla pazar sonrası izleme
- Bu test sonuçları, cihazınızın sürekli güvenliğini sağlama sürecinde bir adımdır ve özellikle risk yönetimi dosyanız olmak üzere teknik dokümantasyonunuzun hayati bir parçası haline gelir.