Extractables Leachables

Kimyasal Karakterizasyon Neden Yapılır ve Neden Gereklidir?

Kimyasal karakterizasyonun amacı;

  • Biyouyumluluk
  • Hasta güvenliği
  • Sürekli kalite güvencesi
  • Düzenleyici uyumluluk
  • Uygun uzun vadeli malzeme seçimini sağlamaktır.

Kimyasal karakterizasyon için birincil standart ISO 10993-18'dir ve tıbbi cihaz malzemelerinden çıkarılabilen kimyasal maddeleri tanımlama ve miktarlarını belirleme yöntemlerini ana hatlarıyla belirtir. Bu standart, ISO 10993-17 (sızıntılar için izin verilen sınırlar) ve ISO 10993-1 (biyolojik değerlendirme) gibi diğer standartlarla birlikte kulalnılır. 

Bu testler işlem sırası genellikle şu şekildedir:

  • Malzemeler seçilirken ürün geliştirme
  • Klinik denemelerden önce test işlemi
  • Üretim yöntemlerinden hiçbirinin nihai ürüne tehlikeli sızıntılar getirmediğinden emin olmak için üretim doğrulaması
  • Yeni ham maddeleri veya bitmiş bileşenleri değerlendirmek için tedarikçi değişiklikleri
  • Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) çalışmaları aracılığıyla pazar sonrası izleme
  • Bu test sonuçları, cihazınızın sürekli güvenliğini sağlama sürecinde bir adımdır ve özellikle risk yönetimi dosyanız olmak üzere teknik dokümantasyonunuzun hayati bir parçası haline gelir.