KOBAY DHL, Klinik Çalışmalarınızın Yönetimindeki Ortağınız
İyi yönetilen bir klinik çalışma, hasta güvenliği, deneme verimliliği ve hasta tedavi seçeneklerini geliştirme isteği arasında bir denge sağlar. Çok sayıda hareketli parçanın olması nedeniyle, çalışma tasarımı, veri, yönetim veya yürütmedeki herhangi bir hata maliyetli sonuçlara yol açabilir.
KOBAY DHL, tıbbi cihaz ve IVD teknolojisine odaklanan Türkiye’nin önde gelen klinik araştırma kuruluşudur. Klinik denemelerinizi zamanında tamamlamanın, bütçenin etkin yönetilmesi ve en önemlisi çalışma verilerinizin geçerliliğini ve hasta güvenliğini korumanın nasıl sağlanacağını biliyoruz. Klinik çalışma araştırma ekiplerimiz, maliyetleri yönetmek ve cihazınızı mümkün olduğunca verimli bir şekilde ticarileştirme aşamasına taşımak için zaman çizelgelerini hızlandırmak amacıyla titiz planlama ve iletişime kendini adamıştır. Her çalışma, proje yöneticilerimiz ve klinik çalışma yöneticilerimizin olası riskleri veya engelleri ele alırken veri kalitesini, bütçeyi ve zaman çizelgelerini incelediği düzenli olarak planlanan incelemelerden geçer. KOBAY DHL çalışmanızın başarılı bir şekilde tasarlanması ve sürdürülmesi için size şu yönlerden yardımcı olabilir:
Planlama ve başlatma – Deneme hedeflerini, genel stratejiyi ve klinik deneme protokolü geliştirmeyi belirleme
Düzenleyici ve Etik Kurul başvuruları – Ülke gereksinimlerine, etik komitelerine ve dahili inceleme kurullarına göre denemeniz için başvurunuzu tamamlama
Deneme kayıtları – Katılımı en üst düzeye çıkarmak için denemenizi uygun platformlara kaydetme
Tesis yönetimi – Cihazınız için hangi tesislerin uygun olduğunu belirleme ve kalifikasyon, başlatma, başlatma, kayıt, takip ve kapanış boyunca onlarla koordinasyon sağlama
Veri bütünlüğü – EDC sisteminizi geliştirme ve kurma artı devam eden veritabanı yönetimi, veri temizleme, doğrulama, inceleme ve analiz
Bütçe yönetimi – Denemenizin bütçede kalmasını sağlama ve gerektiği gibi tüm finans ve takibi koordine etme
Düzenleyici – Tüm geçerli US FDA ve EU MDR/IVDR yönetmeliklerini karşılama ve ISO 14155 dahil olmak üzere uluslararası standartlara uyma
Key Opinion Leaders – Çalışmanızın tasarımını ve yürütülmesini bilgilendirmek için KOBAY DHL bağlantılarından yararlanma