Sponsorlar KOBAY DHL’ye Güveniyor
Yeni bir tıbbi cihaz veya In Vitro Diagnostic (IVD) cihazını piyasaya sürmek büyük bir yatırımdır ve masrafların çoğu klinik verilerin toplanmasından gelir. Düzenleyici başvurunuzun başarısı büyük ölçüde deneme verilerinizin kalitesine ve doğruluğuna bağlıdır. KOBAYD DHL, klinik araştırmalarınızın ISO 14155, 21 CFR Bölüm 11 ve veri bütünlüğü, doğruluğu ve güvenliği için diğer geçerli yönetmeliklere uymasını sağlamaya yardımcı olabilir. Klinik çalışmalarda veri yönetimi hakkında bazı kısa bilgiler şunlardır:
ISO 14155:2020 (GCP) Bölüm 7.8, "Belge ve veri kontrolü" gerekliliklerini ortaya koymaktadır.
ABD'de, 21 CFR Bölüm 11 ve HIPAA'daki veri gerekliliklerine uyum zorunludur.
AB'de, Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR) katı veri gerekliliklerini içerir.
Doğrulanmış bir Elektronik Veri Yakalama (EDC) sistemi klinik veri yönetimi için olmazsa olmazdır.
Veri bütünlüğünü ve kalitesini sağlamak, veri yönetiminin kritik bir yönüdür; buna klinik araştırmanın yaşam döngüsü boyunca verilerin eksiksizliği, doğruluğu ve güvenilirliği dahildir.
Tam Kapsamlı Veri Yönetimi Hizmetleri
KOBAY DHL, deneyimli klinik veri yöneticilerimiz ve klinik veritabanı geliştiricilerimiz tarafından sunulan kapsamlı veri yönetimi ve desteği için tam kapsamlı klinik araştırma danışmanlık çözümleri sunar. Klinik çalışma yönetimi ve biyoistatistik ekiplerimizle entegre olan bu ekip üyeleri, tasarım ve veritabanı geliştirmeden veri temizleme ve izleme desteğine kadar çeşitli hizmetler sunar.
Sağladığımız veri yönetimi hizmetleri şunları içerir:
Veri Yönetim Planı (DMP) geliştirme – Veri yönetim planı, veritabanı geliştirme, veritabanı kullanımı ve veri yönetiminde kullanılan süreçleri ve prosedürleri açıklar.
Vaka Raporu Formu (CRF) Revizyonu veya Tasarımı – Çalışmanızın veri gereksinimleriyle uyumlu hale getirmek için Vaka Raporu Formları (CRF'ler) oluşturma veya revize etme konusunda uzmanlık sunuyoruz. Hem veri yönetimi hem de klinik araştırma alanında yılların deneyimine sahip olan KOBAY DHL ekibi, çalışma protokolünüzü inceleyebilir, gerekli veri noktalarını belirleyebilir ve siteler için kolay veri girişi sağlayan CRF'ler tasarlayabilir.
Standart Şablonlar ve Formlar – Ekibimiz, düzenleyici yönergelerle uyumlu standart şablonlar ve formlar kullanarak veritabanı geliştirme ve veri yönetimini kolaylaştırır ve böylece veri yönetimi verimliliğini ve kalitesini artırır.
Veri Aktarımı – KOBAY DHL, Veri Aktarımı Spesifikasyonlarında tanımlandığı gibi önceden tanımlanmış bir sıklıkta EDC verilerini Sponsora aktarma olanağı sunar.
Veri Temizleme – DMP içinde, veri inceleme kılavuzu, gerçekleştirilecek veri temizleme türleri, sıklıklar ve veri yönetimi işleviyle ilgili diğer ilgili ayrıntılarla ilgili ayrıntıları içerir. Veri bütünlüğünü korumak için, sitelere veri girişi eğitim yönergeleri sağlanır ve hataları veya tutarsızlıkları belirlemek ve düzeltmek için doğrulama kullanılır.
Veri Tabanı Kapatma – Çalışma kapatmada, tüm veriler girildikten, sorgular çözüldükten, form imzalandıktan vb. sonra veritabanını kilitleyip arşivleyeceğiz. Ayrıca KOBAY DHL ekibi, verileri nihai gönderim ve güvenli depolama için dışarı aktaracaktır.