Kimyasal Karakterizasyon Testleri İle Hizmetinizdeyiz
OECD GLP (İLU) ilkeleri doğrultusunda tıbbi cihazlarda TS EN ISO 10993-18 standardına göre kimyasal karakterizasyon testlerini gerçekleştirmekteyiz.
Enstrümental analiz laboratuvarımızda GC-MS, LC-MS, ICP-MS , FTIR, HPLC cihazlarımız ve uzman ekibimiz ile bilimsel ve regülasyona uygun çözümleri sizlerle buluşturuyoruz.
Kimyasal Karakterizasyon Neden Yapılır ve Neden Gereklidir?
Kimyasal karakterizasyon için birincil standart ISO 10993-18'dir ve tıbbi cihaz malzemelerinden çıkarılabilen kimyasal maddeleri tanımlama ve miktarlarını belirleme yöntemlerini ana hatlarıyla belirtir. Bu standart, ISO 10993-17 (sızıntılar için izin verilen sınırlar) ve ISO 10993-1 (biyolojik değerlendirme) gibi diğer standartlarla birlikte kulalnılır.
Bu testler işlem sırası genellikle şu şekildedir:
-
Malzemeler seçilirken ürün geliştirme
-
Klinik denemelerden önce test işlemi
-
Üretim yöntemlerinden hiçbirinin nihai ürüne tehlikeli sızıntılar getirmediğinden emin olmak için üretim doğrulaması
-
Yeni ham maddeleri veya bitmiş bileşenleri değerlendirmek için tedarikçi değişiklikleri
-
Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) çalışmaları aracılığıyla pazar sonrası izleme
-
Bu test sonuçları, cihazınızın sürekli güvenliğini sağlama sürecinde bir adımdır ve özellikle risk yönetimi dosyanız olmak üzere teknik dokümantasyonunuzun hayati bir parçası haline gelir.